Santé publique France est l’agence nationale de santé publique française. Etablissement public de l’Etat sous tutelle du ministre chargé de la santé créé par l’ordonnance 2016-246 du 15 avril 2016, elle intervient au service de la santé des populations. Agence scientifique et d’expertise du champ sanitaire, elle a pour missions :
- L'observation épidémiologique et la surveillance de l'état de santé des populations ;
- La veille sur les risques sanitaires menaçant les populations ;
- La promotion de la santé et la réduction des risques pour la santé ;
- Le développement de la prévention et de l'éducation pour la santé ;
- La préparation et la réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires ;
- Le lancement de l'alerte sanitaire.
L’agence est organisée autour de directions scientifiques et transversales et de directions assurant le support et le soutien à l’activité.
Son programme de travail, arrêté par son Conseil d’administration, s’articule autour de cinq axes prioritaires : les déterminants de santé, les populations, les pathologies, les interventions et les territoires, et les infrastructures.
Direction Alerte et Crise (DAC) - Unité Etablissement Pharmaceutique
Missions
- Le pharmacien Responsable Assurance Qualité / PRI est placé sous l’autorité hiérarchique du Pharmacien Responsable qu’il sera amené à remplacer en cas d’absence. Deux pharmaciens responsables intérimaires sont présents sur le site de Saint Maurice.
- Le titulaire du poste est responsable de l’assurance qualité de l’unité. Il a sous sa responsabilité fonctionnelle un agent chargé de l’assurance qualité et supervise les sujets qualité qui sont confiés au pharmacien délégué intérimaire de Marolles dont l’activité est partagée entre les deux sites. Il pourra être amené à superviser l’activité d’un interne ou externe en pharmacie.
Activités
Il est chargé des activités suivantes :
- Gérer le Système de Management de la qualité (procédures, processus…) en conformité avec les référentiels en vigueur (BPDG, BPF, Code de la Santé publique, ISO13485...),
- Contribuer aux projets d’amélioration continue des processus et de la qualité (Système qualité, Revue qualité des produits…),
- Assurer la formation du personnel (formation aux BPF, BPDG...),
- Sensibiliser l’ensemble du personnel à la politique qualité,
- Accompagner le pharmacien délégué de Marolles sur les sujets qualité,
- Pilotage et supervision des sujets qualité confiés au pharmacien délégué intérimaire de Marolles,
- Participer à la mise en place et suivre les indicateurs Qualité, tableaux de bord et plan d'amélioration,
- Gérer l’animation des réunions qualité,
- Superviser la Gestion des documents qualité dans le logiciel ENNOV, accompagner les montées de version,
- Organiser, planifier et réaliser les auto-inspections et audits externes (planning, tableaux de suivi, réalisation, qualification des auditeurs, supervision de la sous-traitance) et inspections,
- Valider et suivre les contrats qualité pharmaceutiques et cahiers des charges (fabricant de produits finis, dépositaires, grossistes répartiteurs, transporteurs, destruction…),
- Contribuer à la recherche, sélection et qualification de nouveaux sous-traitants,
- Assurer le suivi et la revue des lots en vue de leur certification et autorisation de mise en distribution,
- Superviser les qualifications, validations des systèmes d’information en lien avec le pharmacien en charges des affaires pharmaceutiques,
- Gérer les excursions de température,
- Suivre et traiter les réclamations qualité,
- Gérer le processus de déviation, non-conformité et de réclamation,
- Participer à l’évaluation de la revue qualité produit des fabricants/titulaires d’AMM des médicaments exploités par l’établissement pharmaceutique,
- Assurer la gestion des changements,
- Gérer le suivi des actions préventives et correctives (CAPA) dans le cadre des audits / inspections / non-conformités / déviations / réclamations qualité,
- Assurer la veille réglementaire sur les thématiques qualité,
- Participer à la programmation et superviser le suivi des contrôles de lots en lien avec les laboratoires de contrôle associés,
- Gérer les risques qualité : anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long termes (cartographie des risques).
Ces missions, ainsi que la participation à la mise en place de la politique Qualité, le Manuel qualité et la préparation des revues de Direction et leur suivi seront réalisées en étroite collaboration avec le Pharmacien Responsable
- Il participera au projet de changement de l’ERP
- Il peut se voir confier par son responsable hiérarchique toute autre mission relative à l’activité.
- Il pourra être amené à se rendre sur le site de Marolles ou sur des sites de sous-traitants.
- Il participe également à l’astreinte pharmaceutique
