Au cours du siècle dernier, de nombreuses initiatives, politiques et réglementations sectorielles ont été mises en œuvre pour réglementer les produits chimiques et minimiser leurs impacts sur la santé humaine et l'environnement.
Le projet de partenariat PARC - Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals - établira en matière d'évaluation des risques dans le domaine de la recherche et de l'innovation (R&I), un pôle d'excellence composé d'organismes d'évaluation et de gestion des risques chimiques afin de soutenir les autorités chargées de l'évaluation et de la gestion des risques (GR) au niveau européen. Ce pôle d'excellence permettra de relever les défis actuels et émergents en matière de sécurité chimique afin d’assurer la transition vers une évaluation des risques de nouvelle génération (NGRA), conformément à l'ambition de pollution zéro du Green Deal européen pour un environnement exempt de substances toxiques, et en particulier, à la « Stratégie sur les produits chimiques pour un développement durable vers un environnement sans substances toxiques ». PARC s'appuiera sur les leçons et les connaissances acquises et ira au-delà des initiatives précédentes, notamment le programme européen HBM4EU "Biosurveillance humaine pour l'Europe".
PARC : les objectifs spécifiques et opérationnels du partenariat européen
Le partenariat a été mis en place pour consolider et renforcer les capacités européennes dans le domaine de l'évaluation des risques chimiques afin de protéger la santé humaine et l'environnement. La structure du partenariat est définie pour répondre à 3 objectifs spécifiques (SO) autour desquels s’articulent 13 objectifs opérationnels (OO).
SO1 - Réunir les évaluateurs de risques nationaux et européens ainsi que les entités réglementaires de l'UE avec la communauté scientifique au sein d'un réseau transdisciplinaire pour fixer les priorités de la R&I dans le domaine de l'évaluation des risques chimiques.
- OO1 : Mettre en place et faire fonctionner un groupe de haut niveau pour piloter stratégiquement PARC
- OO2 : Développer un réseau durable de hubs nationaux (NH)
- OO3 : Définir des stratégies communes de R&I avec des critères transparents et une stratégie de hiérarchisation des priorités
- OO4 : Encourager activement l'adoption par les autorités réglementaires des connaissances générées par PARC
- OO5 : Promouvoir la coopération avec d'autres initiatives de R&I
- OO6 : Communiquer et diffuser les connaissances de PARC afin d'améliorer la compréhension et sensibiliser les citoyens à l’évaluation des risques chimiques.
SO2 - Mener un programme commun de recherche et d'innovation pour répondre aux priorités identifiées dans les stratégies communes soutenant les processus actuels d'évaluation des risques réglementaires et répondant aux défis émergents.
- OO7 : Élaborer et mettre en œuvre des programmes de travail annuels en matière de recherche et d’innovation pour répondre aux besoins identifiés en matière d'évaluation des risques chimiques
- OO8 : Développer la capacité de surveillance en étendant la plate-forme HBM créée dans le cadre de HBM4EU et en soutenant l’apport de données environnementales et multisources pour des fins réglementaires
- OO10 : Mettre en œuvre les pratiques FAIR en matière de données et renforcer l'innovation dans l'analyse de données complexes pour l’évaluation des risques
- OO12 : Développer des modèles et des concepts innovants pour l’évaluation des risques et fournir des boîtes à outils pour promouvoir leur acceptabilité et leur adoption.
SO3 - Renforcer les capacités existantes et créer de nouvelles capacités à l'échelle de l'UE, des plateformes de recherche et d'innovation transdisciplinaires pour soutenir l'évaluation des risques chimiques
- OO9 : Développer des outils pour faciliter l'acceptation et l'utilisation des résultats de PARC dans les processus réglementaires de l’évaluation des risques et soutenir les processus (existants) de normalisation et de validation des approches innovantes d'évaluation des risques
- OO11 : Consolider les réseaux existants et en développer de nouveaux de laboratoires et de centres de recherche
- OO13 : Renforcer les capacités en développant et en réalisant des programmes de formation et d'échanges dans le domaine de la chimie
Comment est structuré le projet PARC ?
PARC est organisé en neuf Work Packages (WP) qui travaillent en étroite collaboration pour atteindre les trois niveaux d'objectifs spécifiques mentionnés plus haut.
Chargé de la coordination générale, y compris la gestion administrative et financière du partenariat, le contrôle de la mise en œuvre des activités, leur suivi par le biais de rapports, le développement et le contrôle des indicateurs clés de performance, l'organisation des réunions de gouvernance du projet PARC et les activités relatives à l'éthique.
Ce WP est coordonné par l’Anses en tant qu'institution de coordination de PARC et implique la participation des membres du Conseil des signataires de la subvention, des co-responsables du WP, des points de contact nationaux et des coordinateurs nationaux de Hub.
Etablira un réseau transdisciplinaire pour fixer les priorités de R&I dans l'évaluation des risques chimiques. L'objectif global du WP2 est d'assurer les liens adéquats entre la recherche et sa valeur ajoutée réglementaire de l'UE, ainsi que d'assurer la durabilité des activités, des résultats et des produits de PARC après les 7 ans. Le WP2 mettra en œuvre un processus visant à garantir l'harmonisation des activités et l'adéquation avec les priorités règlementaires. Le WP2 établira également un agenda commun à l'interface science-politique par le biais d'un processus de priorisation, en mettant à disposition les connaissances de PARC et en promouvant activement leur prise en compte réglementaire.
Ce WP est codirigé par l'agence européenne pour l'environnement (EEA) et l'agence fédérale autrichienne pour l'environnement (Autriche).
Assurera le développement de synergies et de collaborations avec des initiatives externes. Le WP3 sera en charge des relations avec les parties prenantes et la coopération internationale et développera des outils appropriés pour la communication et la diffusion des résultats de PARC.
Ce WP est codirigé par l’institut national de la santé Dr. Ricardo Jorge (Portugal) et le Laboratoire général d'État de chimie (Grèce).
Visera à surveiller et à mesurer l'exposition à la fois chez l'homme et dans l'environnement, en tenant compte des différentes sources, du devenir des substances chimiques et des voies d'exposition, en travaillant sur les méthodes et outils analytiques innovants.
Ce WP est codirigé par l'agence allemande pour l'environnement (Allemagne) et Santé publique France (France).
Contribuera à l'examen de nouvelles approches et méthodes d'évaluation de la santé et fournira des données pour combler les lacunes dans les connaissances sur les contaminants mal caractérisés ou les dangers émergents. Le WP5 visera également à promouvoir l'utilisation de méthodes et d'outils innovants et à contribuer à l'intégration de nouvelles technologies.
Ce WP est codirigé par l'Anses (France) et l’Institut fédéral allemand pour l'évaluation des risques Bfr (Allemagne).
Contribuera au développement de méthodes d'évaluation des risques réglementaires viables et efficaces pour la santé humaine et l'environnement, y compris les « adverse outcome pathway » (AOP) et les « Integrated Approaches To Testing And Assessment » (IATA), afin de soutenir les processus réglementaires, la transition vers une économie circulaire et les stratégies politiques pertinentes. Les IATAs seront développés en étroite collaboration avec les parties prenantes concernées et évalués à travers des études de cas.
Le WP6 facilitera également le développement d'approches innovantes et des pratiques pour l'évaluation de l'exposition et des risques liés aux produits chimiques prioritaires (y compris les mélanges) pour mieux comprendre leur impact sur la santé humaine et sur l'environnement afin d'informer les approches réglementaires. Un examen des systèmes d'évaluation réglementaire existants sera effectué afin de hiérarchiser la recherche et de faciliter l'adoption de nouvelles approches.
Ce WP est codirigé par l’institut national pour la santé publique et l'environnement RIVM (Pays-Bas) et l’agence suédoise des produits chimiques KEMI (Suède).
Renforcera l'échange et la réutilisation des données de recherche et de réglementation. Pour cela, le WP7 interagira avec tous les WPs pour faciliter l'accès, le stockage et l'analyse des données, et l'interfaçage avec les outils de modélisation et d'analyse développés par les WPs 4, 5, 6 et 8. Il travaillera sur l'harmonisation des données et des métadonnées. En outre, il développera des outils innovants pour analyser des quantités croissantes de données et leur incertitude.
Ce WP est codirigé par l’Institut flamand pour la recherche technologique VITO (Belgique) et l’université de Birmingham (Royaume-Uni).
Mettra à disposition des concepts et des boîtes à outils sous forme de modèles intégratifs durables pour l'évaluation des substances par le concept d'alerte précoce. Le WP8 collaborera avec les différents WP et les communautés externes, y compris les parties prenantes, qui travaillent sur ces concepts. Les parties prenantes seront engagées afin de tester l'applicabilité de la boîte à outils SSbD Safe and Sustainability by Design aux critères définis.
Ce WP est codirigé par l’université Aristote de Thessalonique AUTh (Grèce) et l’Université de Naples Federico II UNINA (Italie).
Soutiendra le développement des capacités des laboratoires et la mise en réseau des laboratoires, dans les différents domaines d'activités, en identifiant les réseaux existants et à développer, en soutenant la mise en œuvre d'approches de normalisation, l'évaluation de la reproductibilité des performances et leur suivi (QA/QC) et en mettant en place des formations pour les membres du partenariat, les parties prenantes et les communautés d'évaluateurs et de gestionnaires de risques.
Ce WP est codirigé par le Centre national des composés toxiques représenté par l'Université Masaryk (République Tchèque) et l’Institut de santé Carlos III (Espagne).
Tous les WP interagiront étroitement les uns avec les autres sur des sujets transversaux. Les activités de R&I développées par les WP4, WP5, WP6 et WP8 bénéficieront du soutien des WP2, WP3, WP7 et WP9. Pour mettre en œuvre les activités au sein des différents WP, un comité de gestion (MB) composé des co-responsables de WP et du coordinateur administrera un agenda stratégique de recherche et d'innovation (SRIA) pour convertir les activités en projets. Ces projets seront mis en œuvre et contrôlés en collaboration avec les co-responsables de tâches et les partenaires.
Le portfolio des activités sera mis à jour chaque année pour intégrer de nouveaux projets et en clôturer d'autres afin de préparer le rapport de synthèse annuel. Un processus de priorisation sera développé par le WP2 afin d'établir les substances / groupes de substances et les méthodologies d'intérêt qui favoriseront l'innovation dans l'évaluation de risques. Le WP2 identifiera également les projets à inclure dans le SRIA sur la base de leur pertinence réglementaire, de leur cohérence et de leur faisabilité. Chaque année, les nouveaux projets sélectionnés par le biais du processus d'évaluation seront ajoutés au portfolio des activités de PARC et communiqués dans le programme de travail annuel. L'avancement de la mise en œuvre de tous les projets sera suivi par le conseil d’administration et communiqué dans le rapport de travail annuel.
Comment est financé le projet PARC ?
Le mécanisme de financement choisi par la commission européenne pour PARC est un partenariat cofinancé. PARC est cofinancé à 50% au niveau du partenariat global par les États membres et à 50% par le programme Horizon Europe de la CE, ce qui signifie que la CE proposera un taux de cofinancement unique pour tous les partenaires et toutes les activités du partenariat (50% des coûts totaux).
- Budget total : 400 millions €.
- Contribution maximale de l'UE : 200 millions €.
Quelle est la gouvernance mise en place ?
PARC est un partenariat public-public dont la structure, tant en termes d'activités que de gouvernance garantit l'alignement sur les priorités et les politiques nationales et européennes et répond aux besoins des gestionnaires de risques nationaux et européens dans le domaine de l'évaluation des risques chimiques.
Organisations impliquées dans le projet PARC
- Les ministères compétents de tous les pays participants ainsi que les directions générales concernées de la commission européenne (CE) (RDT, GROW, ENV, SANTE, CCR) qui font partie du conseil d'administration (GB). La CE sera responsable de l'engagement politique et financier national des États membres envers le partenariat et travaillera en étroite collaboration avec les membres du conseil des signataires de l’accord du consortium (GSB).
- Les organisations nationales chargées de l'évaluation des risques chimiques, de la surveillance et de la santé publique, principalement en tant que membres du comité des signataires de l’accord du consortium (GSB). Les agences de l'UE (EFSA, ECHA et AEE) impliquées dans l'évaluation des risques chimiques et/ou produisant des connaissances sur la sécurité des produits chimiques feront également partie de PARC et seront membres du GSB. Le GSB, en collaboration avec le GB et la CE, contribue aux orientations et aux priorités du PARC, ainsi qu'à l'élaboration de la stratégie de l'UE en matière de sécurité chimique et de l'identification des synergies, des ressources et des capacités entre les partenaires. Au niveau national, les membres du GSB sont responsables de la gestion administrative et financière de leurs entités affiliées (AE). Les AE pourront être des organisations nationales publiques, des universités et des organismes de recherche faisant partie des réseaux nationaux de recherche sur l'évaluation des risques chimiques.
- Le partenariat bénéficiera de l'organisation d'un hub national (NH) dans chaque pays participant, avec des points de contact nationaux (NHCP) désignés qui coordonneront les échanges avec les ministères nationaux, les partenaires nationaux et les autres parties prenantes nationales concernées, et contribueront au développement de synergies avec les initiatives nationales/de l'UE. Pour la France, Santé Publique France est désigné contact national des parties prenantes (Sebastien.DENYS@santepubliquefrance.fr et Loic.RAMBAUD@santepubliquefrance.fr).
- Comme pour le NH, le Hub de l'UE composé des directions générales participantes de la CE et des agences de l'UE permettra aux membres du GB et du GSB au niveau de l'UE de se coordonner, de se consulter et de partager des connaissances avec d'autres DG de la CE ou agences de l'UE intéressées par PARC mais non directement impliquées dans sa mise en œuvre.
Les institutions nationales, en tant que réseaux nationaux de décideurs, d'évaluateurs de risques, de chercheurs et de parties prenantes, joueront un rôle crucial dans l'identification de potentiels nouveaux partenaires et de l'expertise que pourrait bénéficier leur participation à PARC.
Le dialogue et la collaboration avec la communauté internationale seront également essentiels pour le soutien mutuel et pour l'identification des besoins et des possibilités d'actions d'harmonisation et de développement d'outils qui soutiennent la collaboration. À cette fin, un conseil international (IB) composé d'experts d'autres plateformes internationales d'évaluation des risques chimiques, de conseils consultatifs scientifiques ou de sociétés scientifiques, ou d'experts d'activités européennes ou internationales connexes, contribuera à garantir que le partenariat établit des liens et un dialogue avec les activités internationales pertinentes.
Quels sont les impacts attendus du partenariat pour les parties prenantes, les régulateurs et les citoyens ?
Le suivi de l'exécution de PARC, l'interaction entre les évaluateurs de risques et la communauté scientifique conduiront les activités de R&I visant à fournir des résultats et des connaissances correspondant aux besoins des utilisateurs finaux. PARC recherchera activement et mettra en œuvre des synergies et développera des interactions avec d'autres initiatives de R&I (OO5) et différents types d'utilisateurs finaux. Par conséquent, la stratégie et le plan de communication, de diffusion et d'exploitation seront conçus et ciblés sur les différents utilisateurs finaux des résultats du partenariat (OO6). En outre, des liens solides seront mis en place à l'échelle européenne/nationale/régionale entre les entités concernées par l’évaluation des risques. Ces liens seront dirigés et gérés activement par les points de contact des centres nationaux (NHCP) et contribueront à étendre le réseau de hubs nationaux.
Pour les parties prenantes
PARC soutiendra les approches innovantes en matière d’évaluation des risques chimiques au niveau national, européen et international afin de renforcer la confiance des travailleurs, des citoyens et des parties prenantes dans la science et de mettre en évidence la manière dont les réglementations protègent la santé humaine et l'environnement.
Pour les régulateurs/responsables politiques/décideurs
PARC contribuera à la réalisation de la priorité de la commission européenne "Vivre et travailler dans un environnement favorable à la santé" en permettant aux décideurs et aux régulateurs d'être mieux informés sur les risques des produits chimiques pour l'environnement et la santé humaine, en contribuant à l'élaboration de politiques et de pratiques adéquates, durables et fondées sur des preuves scientifiques concrètes.
Pour les citoyens/travailleurs
La production de données et de connaissances contribuera à un niveau plus élevé de protection de la santé publique des citoyens européens et de l'environnement et aidera à maintenir et à renforcer la confiance que les citoyens européens ont dans leurs institutions. La communication sur les activités de PARC et la diffusion des résultats permettront aux citoyens de mieux comprendre les problèmes d'environnement et de santé, les mesures à prendre pour y remédier, ainsi que les politiques et réglementations connexes visant à les protéger et à protéger l’environnement. PARC contribuera à une meilleure compréhension des risques liés à l'exposition aux produits chimiques et à la définition de la sécurité sanitaire.
